我國首款個性化腫瘤新生抗原疫苗獲NMPA批準進入臨床階段
發布時間：
2023-09-20 11:19
2023年3月15日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站臨床試驗默示許可欄更新數據，北京立康生命科技有限公司（以下簡稱為“立康”）旗下的個性化腫瘤新生抗原疫苗產品——LK101注射液獲臨床試驗默示許可，適應癥是晚期實體瘤。
這是中國首個獲得NMPA批準進入臨床階段的個性化腫瘤新生抗原疫苗，也是首個獲批進入臨床階段的完全個性化的mRNA編輯產品。
2022年12月22日，立康向國家藥品監督管理局遞交LK101注射液的IND申請并獲受理。LK101注射液是立康完全自主研發的首條核心管線，這是一款個性化腫瘤新生抗原疫苗，采用mRNA-DC疫苗形式，通過將編碼數十個基于患者自體腫瘤突變信息設計的個性化腫瘤抗原靶點的mRNA轉導入樹突狀細胞，從而兼具mRNA疫苗和DC疫苗的優勢。
mRNA技術非常便捷，可一次性編碼多種抗原，表達快速高效，非常適合個性化腫瘤治療產品的開發。而DC細胞是人類免疫系統中高度專職化、功能最強的抗原提呈細胞。基于DC細胞的腫瘤疫苗安全性高、耐受性好，能夠在患者體內有效活化腫瘤特異性T細胞并建立免疫記憶，使患者獲得長期的抗癌效應。將兩者結合以后，可以有效發揮mRNA疫苗和DC疫苗的優勢，且無需體內注射免疫佐劑和mRNA封裝材料，在發揮高效、高特異性抗腫瘤免疫活性的同時，提高了藥物的安全性和耐受性。
2018年，立康與中國人民解放軍總醫院合作開展了LK101注射液治療術后肝癌患者的IIT（研究者發起的臨床試驗）。研究數據顯示，LK101注射液具有良好的安全性和耐受性，且未出現I級以上與藥物相關的不良反應，所有病人均檢測到體內抗腫瘤新生抗原免疫反應的激活；實驗組受試者術后復發率和生存率均表現出明顯優勢。
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